洁净室是空气悬浮粒子浓度受控的房间，对空气洁净度、温度、湿度、压差、噪声等参数根据需要都进行控制的密闭性较好的空间。分为工业洁净室和生物洁净室，生物洁净室关注的是空气中悬浮粒子和浮游数量，需要对其进行严格管控，特别是无菌制药的洁净室，需要进行实时动态监测，配备实时粒子计数器和浮游菌采样仪。那么，动态监测需要检测哪些项目，对应的标准又是怎样的呢？

    1、实施动态监测的意义和作用

    在A/B级洁净区中，实施动态监测是为人员行为评价、产品放行提供必要的依据，以便及时发现其中存在的问题，并及时采取有效的措施解决问题，以防不良影响进一步扩大，同时，也为空气平衡、人员行为和房间消毒方法的进一步改进提供了依据。

    2、动态监控项目和标准

    2.1监测的项目

    在生产操作前，要检查、控制好区域内的温度、湿度和压差；在生产过程中，要监测沉降菌、浮游菌、悬浮粒子和风速等情况；在关键操作完成后，要监测设施、设备的表面和人员卫生状况。同时，在生产开始前后，都要检测隔离操作手套。

    2.2温度、湿度监测

    例如，中温型微生物在25～30℃生长适宜；湿生型微生物在湿度为70%～90%的环境下生长、繁殖比较旺盛，因此，一般需要避开此温度、湿度范围。同时，温度、湿度过高或过低，对人体的舒适度、人员的工作情绪等都有很大的影响，进而还会严重影响A/B级区人员的操作行为，无法有效确保产品的安全性。一般情况下，无jun制剂生存环境的温度应控制在18～24℃、湿度应控制在45%～65%。

    2.3相对压差监测

    不同洁净度等级的洁净区之间和洁净区与非洁净区之间的空气静压差应大于10Pa，应装有压差表装置；容易产生粉尘的生产区域应与相邻的室（区）保持相对负压；相同洁净度级别的不同功能区（操作间）之间，应保持适当的压差梯度。目前，常用的压差表量程在0～60Pa之间，负压的压差表量程一般选择在-30～30Pa之间，所以，在日常生产过程中，应对仪器、仪表本身的校验或校正情况加强监督和管理，因为压差可以增加异常报警的情况。但是，为了避免正常操作（比如开门）造成的报警，可以适当增加报警延时装置，具体的延时时间可以根据不同人员的开门、进入或物料转运、关门所需时间验证得出。

    2.4粒子和微生物监测洁净区的设计

    须符合相应的洁净度要求，达到“静态”和“动态”的标准，同时，该区还应当动态监测微生物（浮游菌、沉降菌、表面微生物）的情况。

    微生物主要包括病毒、立克次体、细菌、菌类和原生虫类等，与洁净室有关的主要是细菌和菌类。细菌不能单独生存，因此可以通过空调的初效、中效、（亚）高效过滤阻隔尘埃粒子，同时也能完成对细菌的阻隔。对无菌区来说，微生物检测更重要，但是直接检测的周期长。所以，可以用粒子水平来间接衡量其具体的情况。这两方面的检测可以为无菌生产过程环境的破坏度和卫生状况作评估，为产品的放行提供数据支持。